富马酸二甲酯原料及片剂 

【中文名称】富马酸二甲酯
【英文名称】Dimethyl fumarate

【CAS号 】624-49-7

【结 构 式】

富马酸二甲酯
Dimethyl fumarate

【剂型及规格】口服缓释胶囊；120mg，240mg

【注册分类】化药3.1类

【适应症】用于治疗成人复发型多发性硬化症（multiple sclerosis, MS）

【项目介绍】

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性，炎症性，破坏大脑和机体其他部分间通信的自身免疫性疾病。富马酸二甲酯是美国Biogen Idec公司制造，于2013年3月27日被FDA批准上市，适用为有复发型多发性硬化症患者的治疗。

炎症和氧化应激（oxidative stress）是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。富马酸二甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损害。

它的上市，将为广大MS患者解决病痛，具有重要的应用价值和广阔的市场前景。据有关分析称富马酸二甲酯很可能成为治疗MS的首选口服药物，预计年销售额为20-30亿美元。

【上市情况和知识产权】2013年3月27获FDA批准上市。无化合物专利；用途及制剂专利2019年到期。

【开发进度】制剂稳定性放样中。

【转让方式】合作开发或转让临床批件。